시판 전 인허가 - 의료기기 용어의 이해(1)

너무 오랜만에 포스팅하네요 ㅜ 바로 시작해보겠습니다! 1. 의료기기 기본 용어(가나다순) ⑴ 기술문서(Technical Documents) - 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말합니다. ⑵ 의료기기(Medical Device) - 의료기기는 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구,기계,장치,재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단,치료,경감,처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애의 진단,치료,경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능의 검사,대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품, 임신조절의 목적으로 사용되는 제품을 의미합..

2023.10.06