시판 전 인허가 - 의료기기 용어의 이해(1)

 너무 오랜만에 포스팅하네요 ㅜ

바로 시작해보겠습니다!

 

 1. 의료기기 기본 용어(가나다순)

 

 ⑴  기술문서(Technical Documents)

- 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서를 말합니다.

체외진단 의료기기 의 기술문서 예시

 

 ⑵ 의료기기(Medical Device)

- 의료기기는 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구,기계,장치,재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단,치료,경감,처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, 상해 또는 장애의 진단,치료,경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, 구조 또는 기능의 검사,대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품, 임신조절의 목적으로 사용되는 제품을 의미합니다.

 

 ⑶ 의료기기 감시(Medical Surveillance)

- 의료기기 감시란, 의료기기 취급자가 업허가,신고 및 품목허가,인증,신고 이후 의료기기를 제조,수입,수리,판매,임대,저장,보관,운반,진열,사용에 이르기까지의 전 과정에 대하여 의료기기법령을 준수하는지를 의료기기감시원이 확인하고 조치하는 활동을 의미합니다.

 

 ⑷ 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good Manufacturing Practice)

- 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입,제조,검사,포장,설치,보관,출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말합니다.

 

 ⑸ 이상사례(Adverse Event) -> 이상한(바람직하지 않은) 사례라고 생각하면 될 것 같습니다.

- 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 않은 결과 중 바람직하지 않은 결과를 의미합니다.

 

 ⑹ 임상시험(Clinical Investigation)

- 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 시험하거나 연구하는 것을 말합니다.

 

 ⑺ 임상시험기관(Clinical Trial Institution)

- 의료법에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설, 인력 및 기구를 갖춘 기관 중 식약처장이 별도로 지정한 의료기관으로서 실제 임상시험이 실시되는 기관을 의미합니다. (단, 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법에 따라 지정된 첨단의료복합단지 내 임상시험센터도 가능한 경우가 있습니다.)

 

 ⑻ 제조(Manufacturing)

- 설계, 포장, 및 표시기재사항을 포함하여 의료기기를 생산하기 위한 모든 작업을 의미합니다.

 

 ⑼ 체외진단용 의료기기(In Vitro Diagnostic Medical Device) -> In Vitro = 체외 / In Vivo = 체내 입니다.

- 인체에서 유래한 시료를 검체로 하여 검체 중의 물질을 검사하여 질병 진단, 예후 관찰, 혈액 또는 조직 적합성 판단 등의 정보 제공을 목적으로 체외에서 사용되는 시약을 의미합니다. (단, 실험실에서 조제하여서 사용하는 조제시약은 여기에 속하지 않습니다.)

 

 ⑽ 품질(Quality)

- 고유 특성의 집합이 요구사항을 충족시키는 정도를 말합니다. -> 이러한 "품질" 검사가 "GMP 심사"겠네요!.

 

 다음 포스팅에서는 의료기기 "인허가" 관련 용어를 정리해보도록 하겠습니다!!

 

 바쁘다고 포스팅 못하는것은 너무 변명같지만...ㅜㅜ 요즘 들어 크고 작은 일들이 많이 있었습니다...

개인적으로도, 집안일도, 어쩌다보니 바이오,연구,제조회사에 인턴으로 일도 시작했고...!

더 구구절절 변명할것 없이 앞으로 자주 포스팅 할 수 있도록 노력하겠습니다!! 

감사합니다!