2023. 6. 22. 23:40ㆍ의료기기 RA 전문가 2급
안녕하세요!
금일 포스팅은 새로운 카테고리의 시작입니다. 바로 의료기기 RA 전문가 2급 자격증 취득을 위한 공부가 될 것 같습니다!
오늘은 처음인만큼 간단한 Introduce와 Ch.1의 "시판 전 인허가"를 조금만 살펴보도록 하겠습니다.
의료기기는 인체를 대상으로 적용되기 때문에 타 산업에 비하여 엄격하게 관리되고 있습니다. 따라서 제품을 개발하고 판매하기 위해 국내외의 법적 규제 기준을 파악하고 있어야 하며, 의료기기의 안전성 및 유효성을 검증하는 전문적인 지식을 가진 인력으로서, RA 전문가의 역할 필요성이 점점 더 커지고 있습니다.
또한 최근 4차 산업혁명에 대한 신산업 육성이 활발히 이루어짐에 따라 의료기기 산업이 급격하게 성장하는 추세를 보이고 있으며, 많은 업체가 의료기기 시장에 뛰어들고 있는 상황입니다. 이에 따라 RA 전문가의 수요는 급증하나 실질적으로 RA 전문 지식을 보유한 인력의 부족으로 인하여 많은 업체 및 대한민국 의료기기 산업이 많은 어려움을 겪고 있습니다.
'의료기기 RA 전문가 자격시험'은 의료기기 산업의 이러한 불편함을 극복하고, 더 높은 경쟁력을 확보하기 위한 교두보로서 도입된 자격시험입니다.
위의 설명에서처럼 의료기기 RA 전문가는 많은 수요가 필요하며, RA 전문가 2급 자격증은 이에 관한 전문적인 지식을 증명해주는 국가공인 민간자격증 입니다. 의료기기 제품 개발, 국내-외 인허가, 생산-품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 법적 규제기준에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자를 선별하는 것이 자격증의 목표입니다.
자격증 시험은 "시판 전 인허가","사후관리","품질관리(GMP)","임상","해외인허가제도"의 5과목으로 나뉘어져 있으며, 각 과목당 객관식 5지선다형 18문항 + 주관식 단답형 1문항 이 출제됩니다(객관식 5점 = 90점 / 주관식 10점)
합격 기준은 과목당 100점 만점 기준, 각 과목이 40점 이상이며 전 과목 평균이 60점 이상이면 합격입니다.
위의 설명으로 간단한 Introduce를 마치며, 바로 CH.1인 "시판 전 인허가"에 대하여 알아보겠습니다!
Topic 1. 의료기기 산업의 이해
① 의료기기 산업
1.정의 : 의료기기를 이용하여 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건의료 산업의 한 분야로, 의료 기기 제품의 설계 및 제조는 임상의학, 전기, 전자, 기계, 재료, 광학 등 공학이 융합되는 다학제 간 응용기술 산업입니다.
2. 의료기기 산업의 특성은 경제적인 특성, 기술적 특성, 관리적 특성의 3가지로 구분이 가능합니다.
| 경제적 특성 | 기술적 특성 | 관리적 특성 |
| 지속적 성장 가능 산업 | 기술집약적 산업 | 고도의 안전성 / 신뢰성 요구 산업 |
| 중소기업형 다품종 소량생산 산업 | 고비용 R&D 산업 | 정책 및 관리제도 영향 산업 |
| 21세기형 고부가가치 첨단산업 | -- | -- |
| 보호무역 / 진입장벽 존재 산업 | -- | -- |
위의 표로 그 특성을 확인 할 수 있습니다.
② 의료기기의 정의
의료기기는 총 1장부터 8장까지, 1조부터 47조까지의 관련 사항을 규정하는 조항이 있습니다. (http://www.yeslaw.co.kr/lims/front/page/fulltext.html?pAct=view&pPromulgationNo=145115)
그 중 위의 사진에서처럼 2조 1항을 확인하면 의료기기의 정의를 확인해볼수 있습니다.
③ 체외진단의료기기의 정의
사람이나 동물로부터 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위하여 단독 또는 조합하여 사용되는 시약, 대조 / 보정물질, 기구 / 기계 / 장치, 소프트웨어 등 「의료기기법」 제2조 제1항에 따른 의료기기로서 다음과 같은 제품을 말한다.
1. 생리학적 또는 병리학적 상태를 진단할 목적으로 사용되는 제품
2. 질병의 소인을 판단하거나 질병의 예후를 관찰하기 위한 목적으로 사용되는 제품
3. 선천적인 장애에 대한 정보제공을 목적으로 사용되는 제품
4. 혈액, 조직 등을 다른 사람에게 수혈하거나 이식하고자 할 때 안전성 및 적합성 판단에 필요한 정보 제공을 목적으로 사용되는 제품
5. 치료 반응 및 치료 결과를 예측하기 위한 목적으로 사용되는 제품
6. 치료 방법을 결정하거나 치료 효과 또는 부작용을 모니터링하기 위한 목적으로 사용되는 제품
위와 같은 제품들을 체외진단의료기기로서 정의할 수 있습니다. 이러한 체외진단의료기기들은 [체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정]에 따라서 1~4 등급으로 분류될 수 있습니다.
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